Bilim Kurulu üyesi Tezer açıkladı: Sinovac aşısı Çin'de neden ruhsat alamadı?

Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi ve Gazi Üniversitesi Çocuk Enfeksiyon Hastalıkları Uzmanı Prof. Dr. Hasan Tezer, aşıların ruhsat alabilmesi için Faz 3 çalışmalarına ihtiyaç olduğunu söyledi.

Faz 3 çalışmalarında aşıların etkinliğine bakıldığını ifade eden Prof. Dr. Tezer, "Geçen hafta ülkemizde Çin menşeli koronavirüs aşının ara verileri açıklandı. 18-59 yaş grubu sağlık çalışanları olan gönüllerin yer aldığı ara veri çalışmaları kapsamında aşının koruyuculuğunun etkinliğinin yüzde 91,25 olduğu açıklandı. Çalışmalar devam ediyor. İlerleyen günlerde bu etkinlik oranı daha da artabilir. Bizim için yüzde 90'ın üzerinde olması önemli bir veridir. Dünyada Moderna, Pfizer/BioNTech, AstraZeneca aşılarının geçici ruhsat onaylarının alındığını biliyoruz" diye konuştu.

'ÇİN'DE 700 BİN DOZ UYGULANDI'

Prof. Dr. Tezer, Türkiye'nin Çin'den ithal ettiği aşının güvenirliğine ilişkin tartışmalarla ilgili de şöyle dedi:

"Çin merkezli Sinovac şirketinin geliştirdiği koronavirüs aşısının Çin'de yaklaşık 700 bin dozda uygulandığını biliyoruz. Bunlar Çin'de acil kullanım izinlerine bağlı olarak kullanıldı.

Ancak Çin de ülkemizdeki verileri çok dikkatle ve merakla bekliyor. Çünkü Çin'de şu anda Faz 3 çalışmaları yapılamıyor. Neden? Çin'de mayıs ayından beri hastalık yok. Faz 3 çalışması yapıp ruhsat alınabilmesi için hastaya ihtiyaç var; ama Çin’de koronavirüs hastası, Covid-19 dolaşımı yok. Yani aşı yapıp aşının etkinliğini görebilmek için hastaların olması gerekiyor. Bu aşılı kişilerin temas etmesi gerekiyor. Şu durumda aşı yapsalar yüzde 100 etkinliği çıkar.

Böyle bir şeyde çok doğru bir veri olmaz. Bu yüzden Çin kendi ülkesinde hasta olmadığı için hastalığın yoğun olduğu ülkelerde çalışmalarını yürütüyor. Bu çalışmaların neticelerine göre ruhsat başvurusu için kendi kurumlarına başvuru yapacak. Aşının ‘acil kullanım izinleri’ var.

Ruhsat onayları için Faz 3 çalışmaları gereklidir. Çin de kendi ülkesi dışındaki çalışmalardaki sonuçlara bakarak, ruhsat onayları için başvuracaktır. Sağlık Bakanlığı'nın laboratuvarlarında yapılacak toksikolojik analizlerin neticesi olumlu gelirse, Sağlık Baka

SAĞLIK, 02 Ocak 2021 00:46